Увоз медицинских кинезиолошких трака: стандарди које треба да знате

Када тражите медицинску помоћкинезиолошке тракеод иностраних добављача, доносите комад тканине са лепком, али производ који остаје на кожи пацијената данима. И пролази кроз зној, кретање и опоравак.
Лако је пронаћи траке које изгледају медицинско-како. Али да ли су заиста безбедни, тестирани и у складу са међународним медицинским стандардима? Хајде да га разбијемо заједно.

Медицинске кинезиолошке траке су дизајниране за пацијенте који се опорављају од повреда, на клиникама за рехабилитацију и после{0}}хируршке неге, а не само за спортске перформансе. На око су скоро идентичне ономе што спортисти носе на ТВ-у. Али разлика лежи у ономе што не можете да видите, укључујући формулацију лепка, чистоћу тканине и тестирање.
Ако увозите за канале здравствене заштите, желећете да погледате даље од цене или паковања и питате: Да ли је ова трака заиста сертификована као медицински производ?

Замислите да сте пронашли добављача са ниским-ценама, али царина задржава вашу пошиљку јер производ не испуњава услове за регистрацију медицинског уређаја у вашој земљи. То је сценарио из ноћне море који кошта и време и новац, а често се дешава у пословима увоза здравствених услуга.
Али када је кинезиолошка трака сертификована, то значи:
• Скоро је безбедан за све типове коже, укључујући осетљиву или кожу после{0}}операције.
• Испуњава законске захтеве за медицинске уређаје за увоз и дистрибуцију.
• Има сљедиву документацију, тако да регулатори и купци могу провјерити његову сигурност.
Усклађеност осигурава да не само да примите пошиљку, већ да је можете успешно продати болницама и професионалцима.

Ево на шта треба обратити пажњу када бирате поуздану медицинску кинезиолошку траку за вашу болницу или клинику.

• ИСО 13485
• ЦЕ ознака (ЕУ МДР)
• ФДА регистрација
• ИСО 10993
• РоХС & РЕАЦХ
• Означавање и документација

ИСО 13485

То значи да произвођач ради у оквиру глобално признатих система управљања квалитетом медицинских уређаја. Свака ролна, свака сировина, сваки процес њихових трака је следљив и документован.
За увознике, ИСО 13485 вам говори:
• Фабрика испуњава међународне медицинске стандарде
• Иза сваког производа постоји контролисан процес
• Можете са лакоћом проћи провере ревизије или регистрације
За увознике, ова сертификација је често минимални захтев за проверу усклађености.

ЦЕ ознака (ЕУ МДР)

Ако увозите у Европу, ЦЕ ознака се не{0}}може преговарати. Према Уредби о медицинским уређајима (МДР 2017/745), кинезиолошка трака је класификована као медицински уређај класе И.
Када трака носи ознаку ЦЕ, то значи:
• Законски је одобрен за продају широм ЕУ
• Долази са Декларацијом о усклађености и техничком датотеком
Другим речима, ЦЕ ознака је ваше зелено светло за продају путем здравствених канала са поверењем. Без тога, ваш производ једноставно не може ући на европско медицинско тржиште.

ФДА регистрација

За увознике из САД, регистрација ФДА је неопходан документ за тражење. Медицинске кинезиолошке траке спадају у уређаје класе И, што значи да произвођачи морају:
• Региструјте своје оснивање код УС ФДА
• Наведите њихов производ под одговарајућим кодом (нпр. МЈЛ)
• Придржавајте се правила о означавању и{0}}одржавању записа
Пре него што наручите, проверите да ли је ФДА регистрациони број вашег добављача јавно верификован на веб локацији ФДА.

ИСО 10993

Пошто ове траке могу остати на кожи сатима или чак данима, не заборавите на тестирање биокомпатибилности. ИСО 10993 потврђује да су сви материјали, од тканине и лепка до боја, сигурни и нежни, тако да неће иритирати.
Ово је посебно важно за:
• Осетљива кожа или кожа након{0}}операције
• Пацијенти који носе траку дуго времена у стварним клиничким условима

РоХС & РЕАЦХ

Док је сама кинезиолошка трака медицински уређај, а не ЕЕЕ, произвођачи често траже усклађеност са РоХС како би доказали да њихове траке нису:
• Олово и његова једињења
• Жива и њена једињења
• Кадмијум и његова једињења
• Формалдехид......
А РЕАЦХ регулише хемикалије које се користе за производњу траке, укључујући памук или синтетичку тканину, еластична влакна, боје и хипоалергенски медицински{0}}лепак.

Означавање и документација

Чак и производ који је усаглашен може пропасти увозне провере ако је етикетирање или документација непотпуна. Уверите се да ваш добављач обезбеђује:
• Изјава о усклађености (ДоЦ)
• Сљедивост серија и серија
• Исправите УДИ и симболе употребе према ИСО 15223-1
• Вишејезично означавање за ваше циљно тржиште
Такође, иако није обавезно, независно тестирање агенција као што су СГС, ТУВ или Интертек помаже да се потврди растезљивост, водонепропусност и чврстоћа лепљења.

Од ИСО 13485 до регистрације у ФДА и одговарајућег означавања, ови сертификати осигуравају да су траке које увозите заиста медицинске-врсте. Разумевајући их и бирајући правог добављача, чувате своје пословање, своје купце и пацијенте који се ослањају на ове траке.

У Л ВЕЛЛ-у нудимо увозницима и дистрибутерима медицинских трака{0}}кинезиолошких трака високог квалитета које су потпуно усаглашене. Ево како то олакшавамо:

Сертификовано из темеља

Наши производни погони раде под ИСО, БСЦИ, ФДА, ЦЕ и РЕАЦХ сертификатима, обезбеђујући потпуну следљивост од материјала до испоруке. Свака ролна траке је произведена, тестирана и упакована у складу са строгим медицинским-стандардима, са бесплатним узорцима за инспекцију.

Оригинална формула{0}прилагођена кожи

Наше кинезиолошке траке користе медицинске акрилне лепкове и меке медицинске тканине које су нежне чак и на крхкој кожи. Свака серија је тестирана на адхезију, растезљивост и удобност како би се осигурало да се ваши пацијенти осећају безбедно када је користе.

Снажне производне и дизајнерске могућности

Л ВЕЛЛ управља фабриком од 23,000+ м² са преко 20 производних линија и 100+ искусним особљем. Можемо да произведемо до 5.000.000 ролни кинезиолошке траке месечно, обезбеђујући благовремену испоруку и за велике наруџбине и за хитне захтеве. Поред тога, нудимо ОЕМ/ОДМ услуге и бесплатне узорке за вас.

Подршка изван производње

За вашу поруџбину, не само да шаљемо производе, већ вам такође помажемо са увозним документима, форматима етикета и подршком за регистрацију на основу ваших локалних прописа. Зато 2000+ клијенти у САД, ЕУ и широм света верују Л ВЕЛЛ као свом дугорочном-партнеру за медицинску траку.

У Л ВЕЛЛ-у чинимо увоз медицинских кинезиолошких трака једноставним, безбедним и потпуно усклађеним.Контактирајте нас данасда затражите бесплатне узорке, разговарате о вашим масовним или хитним поруџбинама и видите како Л ВЕЛЛ може бити ваш дугорочни-партнер за медицинске-кинезиолошке траке.